Die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Herstellung hat viel Aufmerksamkeit von Kunden, Auditorien und Genehmigungsinstitutionen erfahren.
Herausgegeben wurde eine aktualisierte Version von Band 4 der EU Richtlinien für GMP für medizinische Produkte für Mensch und Tier, Anhang 15:
Qualifizierung und Validierung – Kapitel 9 Reinigungsvalidierung.
Reinigungsverfahren, die laufend für Geräte, Behälter und alle anderen produktberührenden Teile durchgeführt werden, sollen folgendes auf ein akzeptables Maß reduzieren:
Die Reinigungsvalidierung soll sicherzustellen, dass die Prozessabläufe korrekt durchgeführt werden, damit Risiken der Kontaminierung von Produkt-Chargen erfasst, beurteilt und wo erforderlich minimiert werden, und dass alle Akzeptanzkriterien erfüllt werden.
Die Reinigung von produktberührenden Teilen wird von mehreren vernetzten Faktoren beeinflusst:
Die Firma IWT unterstützt ihre Kunden sowohl mit dem Know-How der regularischen Vorgaben als auch mit der entsprechenden Maschinentechnologie um diese umzusetzen.
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